韩国新冠肺炎病例累计超8000例
来源:韩国新冠肺炎病例累计超8000例发稿时间:2020-03-30 14:34:40


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

世界经济论坛网站30日称,伦敦帝国理工学院测算,除非紧急行动,否则全世界可能有4000万人死于新冠病毒,这将是二战以来最严重的人道灾难。现在世界必须加强合作,病毒面前非常明显的是,除非所有人都安全,否则没有人真正安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

法新社30日称,目前全球33.8亿多人被要求采取隔离或居家措施,数百万人失业,选举推迟,体育赛事暂停。一些国家警告民众,在一段不确定的时期内,封锁将成为新的常态。全世界报告确诊病例70多万例,真实的数字可能要高得多。富裕国家的卫生系统不堪重负,而贫穷国家和战乱地区或将有数百万人付出代价。据联合国专家称,世界上有30亿人无法获得自来水和肥皂,这是抵御病毒最基本的武器。在非洲的贝宁,总统帕特里斯·塔隆表示,贝宁无法实施公共隔离,因为它缺乏“富裕国家的手段”。

纽约州州长科莫29日也在发布会上表示,纽约州还需要两至三周时间才能到达感染人数上升曲线的高点。他呼吁医疗系统做好迎接疫情顶峰的准备。科莫还呼吁增加物资供应并要求联邦政府进行协调。他说,各州都在试图从相同的企业购买相同的物资,这种情形抬高了价格。“不幸的是,我们正在与美国其他各州争抢同样的物资。”

中共武汉市委 武汉市人民政府

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

衷心祝愿大家身体安康、幸福平安!新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。