疫情下的纽约 时代广场商家木板封门
来源:疫情下的纽约 时代广场商家木板封门发稿时间:2020-03-31 18:20:03


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

美国政府将在未来三周内向家庭发放刺激资金,多数成年人将获得1200美元,17岁以下未成年人将获得500美元。美国财政部长姆努钦表示,他们“都在夜以继日地工作”,以提振疲软的经济。据《纽约时报》周二报道,继2万亿美元经济刺激计划后,华盛顿的官员们从周一起又开始制订下一阶段应对疫情的经济刺激计划。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

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事实上,中国近日也接连出台政策刺激经济增长。3月31日,国家税务总局总审计师王道树在新闻发布会上介绍,今年1至2月份,全国减税降费共计4027亿元。周一,中国工业和信息化部副部长辛国斌表示,汽车行业企业整体开工率已提升到97%,但由于市场需求不足,政府正考虑采取措施刺激汽车销售。中国人民银行周一也大幅削减银行贷款利率,通过逆回购向金融系统注资500亿元人民币,以帮助经济应对疫情带来的冲击。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

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结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

《华尔街日报》称,这显示中国企业复工复产明显加快。路透社也说,这说明2月经济冰冻状态开始融化,但复工复产情况尚未恢复至疫情前的正常水平。另外,海外疫情加速蔓延让全球经济衰退风险升高,给中国经济带来的二次冲击尚无法确切估量,3月中国新出口订单和进口指数均处低位,仍需要政策层面“加码扶持”。

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