泉州一酒店坍塌已致数人遇难 消防队员默哀
来源:泉州一酒店坍塌已致数人遇难 消防队员默哀发稿时间:2020-04-01 17:23:25


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

加州上周末曾报告称有超过6.4万人在等待检测结果,3月31日再次报告称因为一家民间实验室无意多报了待检数,待检人数被修正为超5.7万。但即使如此,加州的民间企业仍需要数周时间来进行检测,加州的真实疫情可能到那时候才能明确。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。【海外网3月31日编译报道】据俄罗斯卫星网31日报道,克里姆林宫方面当地时间31日宣布,俄美两国总统认为,石油市场当前的价格形势不符合两国利益。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

【海外网4月1日|战疫全时区】美国总统特朗普3月30日表示,美国新冠病毒检测数已超过100万次,实现了政府3月初设定的检测目标。他称这一数字对于美国抗击疫情有着“里程碑意义”,但美国《大西洋月刊》31日的一篇报道称,美国的检测实际上主要由民间企业负责,而现在它们的检测能力已经达到极限,积压了大量待检样本,疫情数据更新严重滞后。其中,加利福尼亚州的情况最为严重。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,